Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'nin yeni onayladığı Alzheimer Hastalığı tedavisinde Aducanumab ile ilgili merak ettikleriniz..
Aducanumab
Aducanumab, hafif evredeki Alzheimer Hastalığının
tedavisinde kullanılan ve son 18 yıldır Alzheimer tedavisi için onaylanan ilk
ilaçtır. Sadece semptomları tedavi etmekle kalmayıp Alzheimer Hastalığının
ilerlemesini de yavaşlatabileceği düşünülen ilk tedavidir. Ancak, ABD'nin Gıda
ve İlaç Dairesi (FDA) bu ilacı kendi danışma kurulunun tavsiyelerine rağmen
normalden daha hızlı onaylaması, bazı tıp uzmanlarının ilacın güvenliği ve
etkinliği hakkında daha fazla araştırmaya ihtiyaç olup olmadığını sorgulamasına
neden olmuştur.
Aducanumab nasıl etki eder?
Aducanumab bir antikordur. Antikorlar, bağışıklık sistemi tarafından
vücudumuzdan atılması gereken molekülleri “işaretler” veya “etiketler”. Bunlar
normalde bakteri, virüs ve toksinlerdir. Aducanumab ise Alzheimer Hastalığının
ana işaretlerinden biri olan, beyinde biriken ve nöronların ölümüne yol
açabilen amiloid-beta adı verilen protein plaklarını hedef alır.
Aducanumab kendini amiloid-beta plaklarına bağladığında, vücut savunma sistemi
bu plakları yok ederek yanıt verir. Bilim adamları, Aducanumab'ın beyin
hücrelerinin ölmesini engelleyebileceğini ve bellek kaybını yavaşlatabileceğini
düşünmektedir. Ancak Aducanumab, Alzheimer Hastalığının ilerleyişini tamamen
durdurmaz veya tersine çevirmez.
Aducanumab nasıl uygulanır?
Aducanumab, ayda bir kez bir iğne veya kateter
yoluyla doğrudan damar içine (infüzyon şeklinde) verilir. Her bir infüzyon
süresi yaklaşık 1 ila 3 saat arasında değişir. Aducanumab tedavisi uzun süreli
(en az bir yıl) bir tedavidir.
Aducanumab tedavisi kimler içindir?
Aducanumab, erken evre Alzheimer Hastalığı olan
kişiler için uygundur. Tüm tıbbi tedavilerde olduğu gibi, tedavi için uygunluk
çeşitli faktörlere bağlıdır.
Aducanumab ne için DEĞİLDİR?
Aducanumab, Alzheimer Hastalığı dışındaki herhangi
bir demans tedavisi için uygun değildir. Alzheimer Hastalığının orta ve geç
evrelerindeki hastalarda da etkinliği gösterilememiştir.
Bilim ne diyor?
Aducanumab'ın etkinliği iki büyük çalışma ile
inceledi. Her ikisinde de Aducanumab beta-amiloid plaklarının sayısını azalttı.
Çalışmalardan biri, ilacın yüksek dozlarının düşünme, hafıza ve fonksiyonsellik
ile ilgili sorunları hafifçe yavaşlattığını, ancak durdurmadığını veya tersine
çevirmediğini buldu. Diğer çalışmada ise tedavinin yararı gösterilemedi ve
çalışma erken durduruldu. İlacın etkinliğini gösteren tek bir çalışma, FDA
danışma kurulunun onayı için yeterli değildi, ancak FDA ilerlemeye karar verdi
ve Aducanumab'a şartlı ruhsat verildi. Aducanumab'ı geliştiren şirket olan Biogen'e
ilacın olası yararını bir “onay sonrası” çalışmada doğrulaması için 9 yıl süre
verildi. FDA, ilacın hızlı onaylanmasıyla ilgili endişeler nedeniyle karar
verme sürecine dair bir soruşturma başlattı. Bazı hastane sistemleri, güvenli
ve etkili olduğunu gösteren daha fazla araştırma olana kadar Aducanumab'ı hastalara
vermemeye karar verdi.
Yan etkileri nelerdir?
Her ilaç gibi Aducanumab'ın da yan etkileri vardır.
Çalışmalar sırasında en sık görülen yan etkiler ARIA (amiloid ile ilgili görüntüleme anormallikleri), bir tür serebral ödem ve beyinde kanamadır.
ARIA, genellikle herhangi bir semptoma neden olmayan, ancak ciddi olabilen
yaygın bir yan etkidir. Beyinde, genellikle zaman içinde kendi kendine çözülen
geçici bir şişlik olarak görülür. Aynı zamanda, amiloidin beyinden çıkarılması,
kan damarlarından da amiloidi uzaklaştırır, bu da beynin yüzeyinde küçük kanama
lekeleri oluşturabilir. Bu nedenle, Aducanumab tedavisi sırasında herhangi bir
değişikliği izlemek için periyodik beyin MRG taramaları gereklidir. Diğer bazı
yan etkileri ise şunlardır:
·
Baş ağrısı
·
Düşme
·
İshal
·
Bilinç
bulanıklığı, konfüzyon
Fiyatı
ne kadar?
Aducanumab için ABD'de
beyin görüntülemeleri ve kan testleri gibi diğer ücretlerle birlikte yılda
yaklaşık 56.000 $ ödeme yapılması gerekebileceği bildirildi. Sağlık sigorta
şirketleri veya sosyal güvenlik kurumları tarafından karşılanıp
karşılanmayacağını henüz bilinmiyor.
Bana
uygun olabilir mi?
Bu ancak bir
doktorun yardımıyla cevaplayabileceğiniz bir soru. Aducanumab'ı denemekle
ilgileniyorsanız, doktorunuzdan artılarını ve eksilerini açıklamasını isteyin.